Antalya 4. İdare Mahkemesinin 2021/1283 E ve 2022/1665 K Sayılı Kararı

NOT: Bu sayfadaki Yargıtay kararı, yargitay.gov.tr sitesinde yer aldığı şekilde aynen paylaşılmıştır. Sayfada ek olarak yönlendirici linkler ve yorumlar bulunmaktadır.

Karardan önemli kesitler: “Opdivo” isimli ilacın SGK tarafından kesintisiz olarak karşılanması gerektiği ve başvuru tarihine kadar alınan ilaçlar için harcanan fatura bedellerinin ödenmesi gerektiği açıktır.

Mahkemesi:Antalya 4. İdare Mahkemesi, 2021/1283 E, 2022/1665 K
Dava Türü:İdari işlemin iptali davası
Hüküm:Dava kabul
İlgili Kanun Maddeleri:Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği Madde 4.2.14.C
Anahtar Sözcükler:Opdivo, akciğer kanseri, SGK kesintisiz ilaç ödemesi
Taraflar:Davacı: Gerçek Kişi Mirasçılar
Davalı: SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI (Antalya Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü)
Karar Tarihi:29.09.2022
Karar Durumu:Kesinleşmedi

Yargıtay Kararı

DAVANIN ÖZETİ : Davacı vekili tarafından, “Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı (akciğer kanseri)” hastalığı teşhisi konulan müvekkilinin durumunun acil olması nedeniyle Özel … Antalya Hastanesi Tıbbi Onkoloji servisince istenilen ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 02.12.2021 tarih ve 609806 sayılı yazısı ile 6 (altı) aylık dozda kullanımı uygun görülen “Nivolumab” etken maddeli “Opdivo Flakon” isimli endikasyon dışı olan ilacın bedelinin kesintisiz olarak ödenmesi istemiyle yapılan 03.12.2021 tarihli başvurunun reddine ilişkin 06.12.2021 tarih ve E.29723236-622.03-36301115 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Antalya Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi işleminin; müvekkilinin halen Özel … Antalya Hastanesi Tıbbi Onkoloji Bölümünde tedavi gördüğü, hekim tarafından tedavide nivolumab etkin maddeli ilaç kullanılması gerektiği yönünde ilaç kullanım raporu tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 02.12.2021 tarih ve 609806 sayılı yazısı ile bu ilacın 6 (altı) aylık dozda kullanımının uygun görüldüğü, bu ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanmaması halinde davacının sağlığının bozulabileceği, işlemin hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek iptali istenilmektedir.

SAVUNMANIN ÖZETİ : Davalı idare vekili tarafından, Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) belirlenen sağlık hizmetlerinin bedellerinin müvekkili idarece karşılandığı, Sağlık Uygulama Tebliği’nde yer almayan sağlık hizmeti bedellerinin müvekkili idare tarafından karşılanamadığı, Nivolumab etken maddeli ilacın yalnızca malign melanom, renal kanser ve Sağlık Bakanlığı izni ile sadece klasik hodgkin lenfoma endikasyonlarında kurumca ödenebileceği, bahse konu ilacın bedelinin adenokarsinom mestastazı tedavisinde kurumca ödenmediği, işlemin mevzuata uygun olduğu belirtilerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

Karar veren Antalya 4. İdare Mahkemesi’nce gereği görüşüldü:

2577 sayılı İdarî Yargılama Usulü Kanunu’nun 26. maddesinin 1. fıkrasında, “Dava esnasında ölüm veya herhangi bir sebeple tarafların kişilik veya niteliğinde değişiklik olursa, davayı takip hakkı kendisine geçenin başvurmasına kadar; gerçek kişilerden olan tarafın ölümü hâlinde, idarenin mirasçılar aleyhine takibi yenilemesine kadar, dosyanın işlemden kaldırılmasına ilgili mahkemece karar verilir. Dört ay içinde yenileme dilekçesi verilmemiş ise, varsa yürütmenin durdurulması kararı kendiliğinden hükümsüz kalır.” hükmüne, 2. fıkrasında ”Yalnız öleni ilgilendiren davalara ait dilekçeler iptal edilir.” hükmüne yer verilmiştir.

Uyuşmazlıkta, yargılama devam etmekteyken davacı Şefik’in 15/05/2022 tarihinde vefat ettiği, davacının mirasçıları tarafından vekil aracılığıyla 14.06.2022 tarihli dilekçe ile davanın devamının talep edilmesi üzerine, davanın ekonomik değerinin varlığı göz önüne alınarak davanın yalnız öleni ilgilendirmediği sonucuna varıldı, mirasçıların taraf kaydı yapılmak üzere 2577 sayılı Kanunun 26/1. maddesi uyarınca davaya devam edildi.

30/04/2016 tarih ve 29699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı” başlıklı 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasında “Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.” kuralı, (a) bendinde “Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.” kuralı ve (d) bendinde; “Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.” kuralı yer almıştır.

Öte yandan, aynı maddenin (f) bendinde ise (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedellerin, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanacağı kuralına yer verilmiştir.

Buna göre, ilacın SUT’ta yer alan koşullar dışında kullanılabileceği, doktor tarafından uygun ve gerekli görülmesi halinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu’nda gösterilen usullere uygun olarak endikasyon dışı ilaç kullanım onayının Sağlık Bakanlığı’ndan talep edilebileceği, anılan Bakanlıkça oluşturulan komisyon tarafından ilacın kullanımının bilimsel veriler ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum göz önünde bulundurularak hasta için fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin endikasyon dışı ilaç kullanım onayının verileceği, onay verildikten sonra ise davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedelinin karşılanacağı kuşkusuzdur.

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının “Nivolumab yalnızca” başlıklı (pp) alt bendinde ise, 21/03/2018 tarihli ve 30367 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 23. maddesi ile; 

pp) Nivolumab yalnızca;

1) ECOG performansskoru 0-1 olan, birinci basamak  kemoterapi  sonrasında  progresyon  göstermiş, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almamış  rezeke  edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign  melanomu  olan hastaların tedavisinde  progresyona kadar tek başına kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez. 

2) Karnofsky performans statüsü en az 70 olan, daha önce en az bir basamak sitokin (interferon veya interlökin) ve sonrasında bir basamak da antianjiojenik tedavi almış olmak şartı ile 3. veya 4. basamak tedavi olarak, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. 

3) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında  brentuksimab  tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.” şeklinde değişiklik yapılmıştır.

Bu kurallar ile bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin ilkeler altında düzenleme yapılan ilaçlar arasında kanser tedavisinde kullanılan “Nivolumab” etken maddeli ilaca ilişkin kullanım ilkeleri belirlenmiş, anılan ilacın hangi kanser türünde, hangi ilkeler çerçevesinde kullanılması halinde bedelinin ödeneceğine ilişkin istisnai düzenlemelere yer verilmiştir.

Buna göre, özel düzenleme olarak yer alan koşul dışında kullanımı halinde ilacın bedelinin, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentlerinde yer alan ana kural çerçevesinde, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanacağı görülmektedir.

Dosyanın incelenmesinden, “Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı (akciğer kanseri)” hastalığı teşhisi konulan davacının durumunun acil olması nedeniyle Özel … Antalya Hastanesi Tıbbi Onkoloji servisince istenilen ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 02.12.2021 tarih ve 609806 sayılı yazısı ile 6 (altı) aylık dozda kullanımı uygun görülen “Nivolumab” etkin maddeli “Opdivo Flakon” isimli endikasyon dışı olan ilacın bedelinin kesintisiz olarak ödenmesi istemiyle yapılan 03.12.2021 tarihli başvurunun reddine ilişkin 06.12.2021 tarih ve E.29723236-622.03-36301115 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Antalya Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi işleminin iptali istemiyle bakılmakta olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.

Bu durumda, davacıya konulan tanının Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının “Nivolumab yalnızca” başlıklı (pp) alt bendinde yer alan endikasyonlardan olmadığı, dolayısıyla anılan hükümde bahsedilen ilkelere tabi olmadığı, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı kullanım onayına istinaden “Opdivo” isimli ilacın bedelinin Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentleri gereğince kesintisiz olarak karşılanması gerektiği ve başvuru tarihine kadar alınan ilaçlar için harcanan fatura bedellerinin ödenmesi gerektiği açık olup, davacının tedavisinde kullanılmak üzere doktoru tarafından önerilen ”nivolumab” etken maddeli ”Opdivo” isimli ilacın bedelinin kesinti yapılmaksızın karşılanması istemiyle yapılan 03.12.2021 tarihli başvurunun reddine ilişkin06.12.2021 tarih ve E.29723236-622.03-36301115 sayılı dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.

Açıklanan nedenlerle, dava konusu işlemlerin iptaline, aşağıda dökümü yapılan 366,80-TL yargılama giderinin ve kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen 5.500,00-TL vekalet ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, artan posta ücretinin ise önceden talep edilmemesi durumunda karar kesinleştikten sonra re’sen davacıya iadesine, kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 gün içerisinde Konya Bölge İdare Mahkemesine istinaf yolu açık olmak üzere, 30/12/2022 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.

Yazar Hakkında: Avukat Saim İncekaş

Avukat Saim İncekaş. Adana'da ikamet etmektedir. Kurucu sıfatıyla kendisine ait Adana İncekaş Hukuk - Avukatlık ve Danışmanlık Bürosunda çalışmalarına devam etmektedir. Ceza Hukuku, Medeni-Boşanma-Aile Hukuku, Bilişim Hukuku avukatlığı ana çalışma dallarıdır. Özellikle aile, boşanma, ceza, ticaret ve yabancılar hukuku dallarında pratik ve deneyim sahibidir. Bu alanlarda 5.000'den fazla yazı ve makalesi bulunmaktadır. Epistemofili teşhisi bulunmaktadır.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir